Podrobná zpráva: Porovnání výkonu testů likvidní biopsie OncoBEAM RAS CRC a Idylla ctKRAS prezentované na konferenci ASCO GI 2018

Hamburg, Německo, 2018.01.22 - Společnost Sysmex Inostics, globální lídr v analýze cirkulující tumorové DNA (ctDNA) z krve a molekulární diagnostiky pro onkologii, dnes zdůrazňuje výsledky studie prezentované na konferenci American Gastroenterological Cancer Symposium (ASCO GI) srovnávající výkon detekce RAS mutací v plazmě dvěma komerčními testovacími platformami likvidní biopsie, OncoBEAM RAS CRC a Idylla ctKRAS mutační testy. V této studii, kterou provedla skupina čtyř předních španělských nemocnic, provádějících testy likvidní biopsie v rutinní klinické praxi kolorektálního karcinomu (CRC), výzkumníci zjistili, že OncoBEAM vykazoval signifikantně vyšší detekci mutací KRAS ve srovnání s technologii Idylla, zejména při nízkých alelických frekvencích. Navíc byla pozorována vyšší klinická citlivost pro detekci mutací KRAS u OncoBEAM versus Idylla, když byly výsledky srovnávány se standardní péči, testováním z tkáně.

Společnost Sysmex Inostics uvedla v roce 2016 na trh produkt OncoBEAM RAS CRC CE Mark IVD jako součást globální spolupráce se společností Merck KGaA. OncoBEAM RAS CRC je komplexní krevní test založený na PCR, který vyhodnocuje 34 mutací v KRAS a NRAS (RAS), jak je doporučeno klinickými praktickými pokyny k určení stavu mutací RAS u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) před zahájením cílené léčby. Koncem roku 2017 představila skupina Biocartis Group NV test likvidní biopsie RAS s označením CE, který běží na Idylla Real-time PCR platformě. Výkon každého testu byl přímo srovnán s metodami tkáňového testování mutací RAS. Ku příkladu, několik srovnávacích "head-to-head" studií ukázalo, že krevní testování s OncoBEAM™ RAS CRC prokázalo vysokou shodu s testovacími metodami založenými na testování z tkáně. Přímé srovnání detekce RAS mutací na identických vzorcích plazmy mCRC pacientů však nebylo dříve provedeno k vyšetření rozdílů mezi výsledky generovanými platformami OncoBEAM a Idylla.

Stejně jako u jakéhokoli diagnostického testu používaného v klinické praxi k předpovědi odpovědi na léčbu, je prokázání přesné klinické výkonnosti nesmírně důležité. Například použití testu mutace RAS, který postrádá vhodnou citlivost, může vést k nesprávné charakterizaci pacientů s mCRC jako „wild-type“ (bez mutace RAS) a naopak může snížit reakci pacienta na anti-EGFR terapii, což může vést k horším výsledkům. S příchodem nových testovacích metod nad rámec testů mutace RAS v tkáních klinici a patologové věnují zvláštní pozornost zvážení jejich výkonnosti v reálném světě před použitím v rutinní klinické praxi. Tímto způsobem skupina patologů a onkologů GI z předních nemocnic a laboratoří napříč Španělskem nezávisle porovnávala výsledky mutace získané testováním plazmy mCRC u pacientů s OncoBEAM RAS CRC a Idylla ctKRAS testy. 

Ve studii výzkumníci srovnávali citlivost OncoBEAM a Idylla platforem na detekci KRAS podáním replikovaných vzorků plazmy ze 115 KRAS pozitivních vzorků s frakcí mutantních alel ≤ 5% dříve určených platformou OncoBEAM na platformu Idylla ctKRAS. Frakce mutantních alel (MAF) představuje podíl DNA molekul nesoucích mutaci přítomných ve vzorku v době odběru krve a je spojen s klinickou citlivostí testů likvidní biopsie. U 115 vzorků pacientů stanovených platformou OncoBEAM, které měly mutaci KRAS v MAF ≤ 5%, Idylla ctKRAS detekovala mutace KRAS v 81 vzorcích, což vedlo k 70,4% pozitivní procentuální shodě (PPA). U vzorků s hodnotami MAF ≤1% se hodnota PPA snížila na 61,2% a ve vzorcích ≤ 0,1% se pozitivní procentní hodnota shody výsledků Idylla s výsledky OncoBEAM snížila na 41,2% a vykazovala signifikantní pokles citlivosti pod těmito kritickými klinickými prahovými hodnotami. 

Testování s Idylou bylo také srovnáváno v kohortě 43 pacientů s mutacemi KRAS zjištěnými testováním tkáně a hodnotami MAF v plazmě stanovenými na platformě OncoBEAM na úrovni ≤ 1%. V této skupině 43 pacientů, které představují 37% celkového počtu pacientů ze studie, vykazovala OncoBEAM 72,1% shodu s výsledky tkáně, zatímco Idylla prokázala 46,5% shodu s výsledky tkáně KRAS. Studie dospěly k závěru, že OncoBEAM prokázal větší klinickou citlivost pro plazmatickou detekci mutací RAS než Idylla. Tyto výsledky mají významné klinické důsledky, jelikož test se sníženou citlivostí může mít významný dopad na přesnou identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z podávání cílené léčby.

Dr. Ana Vivancosová, hlavní řešitelka skupiny Cancer Genomics Group na onkologickém institutu Vall d'Hebron (VHIO) v Barceloně komentovala výsledky: "Byli jsme docela překvapeni výsledky tohoto srovnání, které ukázaly velkou disparitu v detekci RAS mutací v plazmě mezi Idyllou a OncoBEAM. Výsledky jednoznačně ukazují, že použití vysoce citlivého testu, jako je OncoBEAM pro testování RAS z plazmy, poskytuje přesnější výsledky než Idylla. Například u 31 pacientů, kteří měli mutaci KRAS testováním tkáně, OncoBEAM detekoval mutaci KRAS u všech 31 plazmatických vzorků, nicméně Idylla detekovala pouze mutaci KRAS ve 14 ze 31 replikovaných vzorků plazmy. Je důležité, že tyto výsledky ukazují šedou oblast, kde real-time PCR testy, jako je Idylla, ukázali sníženou přesnost detekce KRAS mutace v plazmě ve srovnání s testováním tkáně a digitálním PCR testem s OncoBEAM. To by mělo sloužit jako připomínka, že ne všechny testy tekuté biopsie jsou ekvivalentní, a lékaři a molekulární biologové si musí být vědomi toho, že testy, které nemají vhodnou citlivost, mohou mít za následek sníženou přesnost při vedení cílené léčby. "

Další podrobné informace o posteru naleznete níže a jsou k dispozici na
https://www.asco.org/2018-gastrointestinal-cancers-symposium.

Detaily prezentace (místní časy):

• Sobota, 20. Ledna Level 1 - West Hall 066, 7:00am-7:55am a 12:30pm-2:00pm, TABULE B19 (Abstrakt 592) sekce posteru C (Cancers of the Colon, Recutm, and Anus), Evaluation of the sensitivity of RAS mutation detection of the Idylla platform in comparison to the OncoBEAM RAS CRC assay.  A. Vivancos, E. Aranda, M. Benavides, E. Elez, A. Gomez, M. Toledano, M. Alvarez, M. C. Parrado, V. García-Barberán, E. Diaz-Rubio.

O technologií OncoBEAM™
Vysoce citlivé služby společnosti Sysmex Inostics, OncoBEAM ™, umožňují molekulární genetickou analýzu volně cirkulující nádorové DNA z krve nebo plazmy a poskytují individualizovaný přístup k doplňování rozhodovacího procesu v onkologii. Na základě vysoce citlivé technologie BEAMing vyvinuté na univerzitě Johns Hopkins University School of Medicine, testování OncoBEAM ™ je schopné poskytnout analýzu multiplexních „hotspot“ mutací pro přesnou a spolehlivou detekci vzácných mutantních molekul nádorové DNA z krevních vzorků pacientů s rakovinou. Díky své minimálně-invazivní povaze nabízí OncoBEAM ™ nové možnosti pro management rakoviny a zároveň minimalizuje náklady a rizika spojená s tkáňovými biopsiemi. Testy OncoBEAM ™ se zaměřují na širokou škálu klinicky akceptovatelných genetických mutací u různých typů rakoviny, jako je melanom, kolorektální karcinom, rakovina prsu a plic, poskytují informace v reálném čase pro podporu výběru léčby, detekci vznikajících mutací a hodnocení lékové odpovědi. V USA jsou testy OncoBEAM ™ k dispozici jako služby GCP a CLIA. Souprava OncoBEAM ™ RAS CRC CE IVD je k dispozici v EU.

O společnosti Sysmex Inostics
Sysmex Inostics, dceřiná společnost společnosti Sysmex Corporation, je molekulární diagnostickou společností, jejíž hlavní kompetencí je detekce mutací s využitím vysoce citlivých technologií, jako je BEAMing a vlastní plazmový sekvenční přístup. Sysmex Inostics je důvěryhodným partnerem předních farmaceutických společností, které prosazují své úsilí, aby na celosvětové trhy přinesli nejúčinnější personalizované terapie rakovinových onemocnění.

Vzhledem k tomu, že BEAMing je jednou z nejcitlivějších technologií, které jsou k dispozici k detekci somatických mutací specifických pro nádor ve vzorcích krve, jsou služby OncoBEAM™ společnosti Sysmex Inostics snadno dostupné k podpoře klinických studií a onkologického výzkumu. Navíc Sysmex Companion Diagnostics (CDx) tým nabízí služby pro vývoj neinvazivních cell-free DNA testů podporovaných rostoucí sítí partnerů, které pokryjí celý proces vývoje IVD. Kromě toho jsou testy OncoBEAM ™ k dispozici prostřednictvím laboratoře s certifikátem CLIA pro rutinní klinickou analýzu.

Ústředí společnosti Sysmex Inostics a servisní laboratoř GCP se nacházejí v Hamburgu Německo; Sysmex Inostics CLIA a Klinická laboratoř GCP se nachází v Baltimoru, Maryland; Obchodní kanceláře Sysmex Inostics jsou umístěny v Mundeleinu, IL. Další informace o OncoBEAM ™ testování krve a technologii BEAMing naleznete na
www.sysmex-inostics.com nebo e-mailu info@sysmex-inostics.com